HLB(에이치엘비) FDA 승인 실패: 원인과 향후 전망

1. HLB FDA 승인 실패 개요

HLB는 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제인 리보세라닙(Rivoceranib) 병용요법의 신약 허가(NDA)를 신청했으나, 보완요구서(CRL, Complete Response Letter) 를 받으며 승인에 실패했습니다. 이는 HLB가 FDA에 두 번째로 신약 허가를 신청한 결과로, 첫 번째 신청에서도 보완 요청을 받은 바 있습니다.

2. FDA 승인 실패 원인

FDA는 이번 CRL에서 리보세라닙과 병용하는 항서제약(중국)의 면역항암제 캄렐리주맙(Camrelizumab)의 화학·제조·품질관리(CMC) 문제를 주요 보완 사항으로 지적했습니다.

• 캄렐리주맙의 제조 및 품질 관리에 대한 추가 자료 제출이 필요함.
• 이전 CRL에서도 같은 문제가 지적되었으나, 이번에도 해결되지 않아 승인 보류 결정.

3. HLB FDA 승인 실패 후 주가 하락

• FDA 승인 실패 소식이 전해지면서 2025년 3월 21일 HLB 주가는 29.97% 하락하여 46,500원으로 마감되었습니다.
• HLB뿐만 아니라 HLB생명과학, HLB제약 등 그룹 계열사 주가도 동반 하락하는 모습을 보였습니다.
• 투자자들의 불안 심리가 확대되며 거래량이 급증하는 등 시장 변동성이 커졌습니다.

4. HLB의 향후 대응 및 FDA 재신청 계획

• HLB는 5월 중 FDA에 신약허가를 다시 신청할 계획입니다.
• 7월에 FDA 최종 승인을 받을 가능성이 있다고 밝히며 투자자들에게 희망적인 메시지를 전달했습니다.
• 현재 중국 항서제약과 협력하여 캄렐리주맙의 품질 관리 문제를 해결하고 있으며, 이를 신속히 보완해 FDA 재심사를 준비하고 있습니다.

5. 투자자 대응 전략 및 주가 전망

• FDA 승인 여부가 HLB의 주가에 직접적인 영향을 미치는 만큼 재신청 후 FDA의 최종 승인 여부가 주가 회복의 핵심 변수가 될 전망입니다.
• 일부 증권사에서는 HLB가 FDA 승인을 받을 경우 주가가 반등할 가능성이 있다고 분석하지만, 재승인 지연 또는 추가적인 보완 요청이 발생할 경우 추가적인 주가 하락 가능성도 배제할 수 없습니다.
• HLB 주식을 보유한 투자자는 FDA 재신청 과정과 공식 발표를 지속적으로 모니터링하며 신중한 대응이 필요합니다.

6. 결론

HLB의 FDA 승인 실패는 캄렐리주맙의 품질 관리 문제로 인해 발생했으며, HLB는 이를 보완해 5월 중 FDA에 재신청할 예정입니다. FDA 승인 여부가 주가에 큰 영향을 미칠 것으로 예상되며, 투자자들은 신중한 투자 전략을 수립해야 합니다.

👉 HLB FDA 승인 관련 최신 소식 및 주가 변동 상황은 지속적인 모니터링이 필요합니다.